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药物制剂稳定性影响因素与提升措施

时间：2023-02-25 11:26 所属分类：医学论文 点击次数：

　　摘要：就当前的社会环境来说，对于一些医疗水平和医疗质量提出了较为明显的要求，药物在其制剂稳定性等方面一直受到医疗行业的广泛关注。尤其是对于一些医疗行业的相关从业人员来说，他们更加关注药物在其制剂稳定性能上可能会受到一些较为明显的因素影响，导致它的稳定性可能会较难保障，这就会导致一些药物在其使用过程当中的维持性能可能并不明显，进而也就更加有可能对于药物的质量进行影响。如果出现了严重情况，可能还会导致一些患者在服用药物之后出现了一些较为恶劣的不良反应，或者是对于药物可能会出现中毒的情况。正是由于这样的原因，我们就有必要对药物制剂的稳定性能进行有关的研究，本篇文章将会对一些药物再去制定稳定性可能会产生的影响因素，进行全面的展开讨论，这样我们就可以对药物的稳定性提出一些较为有效的措施。

　　关键词：药物制剂;稳定性;影响因素;提升措施

　　药物制剂在稳定性能上，主要还是体现在一些药物以外的特征上面。这些特征都有可能会对药物使用的安全性能进行有效的影响，也有可能会对药物的有效性进行关键性的影响。与此同时我们也有可能对药物在其质量方面进行较为衡量的主要指标。如果我们能够对药物制剂的稳定性能进行一个有效的衡量，这样我们就可以对一些药物能否切实的投入到临床使用当中，同时能否在为临床当中所病患所表现出来的病症进行有效的针对性治疗，这就变成了十分重要的问题。如果一个药剂所体现出来的药剂稳定性是相对较差的，这就很容易出现降解和质变的状态和情况，这在一方面很有可能会对药物在其临床应用效果方面带来一个较为复杂的影响，同时我们还有可能会引起一些服用者在服用过程当中或服用之后出现较为明显的中毒反应，这就可能会给服用者造成较为严重的生命安全，这是十分致命的问题。正是因为这样，我们在对药物进行制剂处方设计的过程当中，就应该更加全面的对可能会对药物产生的影响因素进行综合的全面的考量和分析，这样我们就可以更加有效的对于一些可能会造成影响的条件和因素进行避免最大程度上提高一些药物在其制剂方面所体现出来的稳定性能。一旦药物的稳定性能得到有效的提升，我们也就可以更加明显的保障对临床药物在其效果方面和用药安全上面的效果。

　　1.药物制剂稳定性影响因素

　　1.1 物理因素

　　①容器因素带来的影响

　　通常情况下，我们所说的容器主要包含两个方面，一个是内包材，还有另一个是外包材。我们经常所提出的内包材就是和药品需要进行直接接触的，这个实际上在其实际质量当中可能会有很大程度上对药品稳定性造成影响，一部分的内包材因为用了一些相对劣质的材料进行包装和制作，这就可能会与药品长时间接触过程当中产生一些不良的变化，这就会使得药品在出厂过程当中可能是已经相对符合标准了，但由于使用了较为恶劣的和劣质的内包材，就会导致在长期接触过程当中使药品失去，与之相对应的研究出来的效果，与药品长期接触后，可能会造成一些波及材料腐蚀出的玻璃片，或者是与之相对应的塑料来对药品产生一些不良影响。另一个就是外包材通常情况下，外包材指的就应该是不与药物接触的药物包装，这些并不会对药物本身产生一些什么影响，所以在此不过多说明。

　　②温度环境带来的影响

　　当我们在对药品的实际使用过程当中，通常我们都会发现一些包装盒或者是说明书已经较为明显的写出了药品的储存环境，我们唯一有效的方式就是对于提出的要求进行严格的遵守，这样我们才能够更加有效的保证药物性能的稳定。如果我们的储存温度没有按照要求来进行，比如说出现了温度过高的情况，就可能会导致药品在其成分当中加速降解，也有可能会出现一些有毒物质，因为温度的不同可能会对一些药性产生较为明显的影响，所以尽量还应当是将药品放置在说明书当中，所描述出的温度范围内较为合理。

　　③光对药物稳定性的影响

　　药物本身对光比较敏感，所以大部分药品说明书都要求避光存放，尤其是头孢类;

　　④湿度的影响

　　药物长时间处于潮湿环境中，会导致药物加速降解或吸收其中大量水分，导致药物生长菌落，被微生物侵蚀，对药物本身的稳定性影响很大。

　　⑤氧气对药物稳定性的影响

　　氧气客观存在于空气中。如果真空包装的药物泄漏氧化，很容易变色，或者液体药物出现沉淀或不良气体，甚至可能影响药物效果，如肾上腺素。含醇类化合物的药物受氧气影响，降低了其稳定性。

　　⑥金属离子的影响

　　对于某些药物来说，金属离子可能具有催化作用，药物制剂的原料、药物容器以及制剂操作中涉及的各种工具是金属离子的主要来源。

　　1.2化学因素

　　①ph值对药物的影响

　　pH值对药物稳定性的影响主要是改变其化学性质。如果pH值高，可能会引起药物降解或其他物质，注射液可能有沉淀或药物变色。如果药物在实际使用中没有发生化学变化，可能会对使用者造成生命威胁。

　　②溶剂的影响

　　溶剂具有极性，即共价键中的电荷分布不均匀。溶剂通常会引起药物降解反应，而高极性会导致药物水解反应过度，而低极性则会延迟药物水解，影响水解反应。

　　2.提高药物制剂稳定性的措施

　　2.1改进药物制剂的生产工艺

　　根据药物制剂的特点，选择合理的生产加工方法，提高药物制剂的稳定性。如果容易水解，可以制成固体剂型，如普通片剂、颗粒剂、针粉等。此外，易水解药物可以与高吸水性物质混合，如阿司匹林片剂，采用二氧化硅作为干燥剂，两者的混合保证了药物制剂的稳定性。对于那些热敏性高的药物制剂，在生产过程中往往选择压片工艺。如果它们的稳定性容易受到光、湿度、热等因素的影响，可以采用涂布工艺来提高它们的稳定性。比如Vc在空气中容易发生氧化反应，可以直接用乳糖和微晶纤维素压缩，然后进行包覆。

　　2.2选择合适的药物储存容器

　　目前，药品包装常用的材料是玻璃。这种材料的主要成分是硅，具有相对稳定的化学性质，一般不会与其他物质发生反应。但是，任何物质的分子即使是稳定的，也是不断运动的，所以用玻璃储存药物时，也会有一定的穿透力;金属用于盛装药物时，密封性能好，但容易被药物制剂腐蚀，主要是因为大多数金属的化学性质不是很稳定;塑料容器价格低廉，但易与药物制剂发生反应，难以控制;橡胶的化学性质不易与药物发生反应，所以常用于容器塞。但这种物质具有很强的吸附能力，可能会吸附药物的主要成分，降低药物的药效。

　　2.3注意储存温度，优化环境

　　在一些热敏性较高的药物的储存中，应注意良好的储存温度控制，药物应储存在合适的温度下。有些药物会受湿度影响。为了保证它们的稳定性，有必要在储存过程中保持环境干燥。对于那些高光敏性的药物，在存放环境中也要注意避光。

　　3.结论

　　综上所述，影响药物制剂稳定性的因素很多。實际上，我们很难使药物制剂完全不受这些因素的影响。因此，应采取有效措施，减少各种因素对药物制剂稳定性的影响，提高药品质量。

　　参考文献

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